L’intervention sanitaire dans les groupes et les territoires à risque, approuvée par le ministère de la Santé publique (minsap) – qui s’est déroulée dans plusieurs provinces depuis le mois de mai et accumule déjà près de 4 millions de doses appliquées – a suscité de nombreuses questions au sein de la population en raison de la complexité logistique et du nombre de personnes à vacciner Sur le site du Minsap, la Dre Sonia Resik Aguirre, chercheuse principale dans le cadre de l’intervention sanitaire avec le candidat-vaccin Abdala et responsable du Département de virologie de l’Institut de médecine tropicale Pedro Kouri (ipk), et la Dre Belkis Galindo Santana, épidémiologiste de l’ipk, responsable de la surveillance des effets indésirables dans le cadre du Programme national d’immunisation, ont apporté quelques réponses.— Quand sera-t-il possible de vacciner l’ensemble de la population cubaine ?

La vaccination pourra devenir une vaccination de masse une fois que les candidats-vaccins auront obtenu l’autorisation d’utilisation d’urgence ou seront enregistrés par l’autorité réglementaire cubaine, à savoir le Centre de contrôle étatique des médicaments, des équipements et des dispositifs médicaux. À partir de ce moment-là, le vaccin sera appliqué à l’ensemble de la population cubaine sur la base du volontariat.

L’autorisation de l’utilisation d’urgence est sollicitée après l’obtention des résultats du premier rapport intermédiaire sur les essais cliniques de Phase III. Si des preuves satisfaisantes sont obtenues après le troisième rapport, les candidats peuvent être enregistrés en tant que vaccin. La différence entre chaque rapport est déterminée par le nombre de personnes et l’apparition de cas positifs au sars-cov-2.

Actuellement, ce qui se déroule dans le pays est une intervention sanitaire sur des groupes et dans des territoires à risque, laquelle a été autorisée par le ministre de la Santé publique sur la base de la situation épidémiologique et de la technologie disponible, c’est-à-dire les candidats-vaccins dont l’innocuité et l’immunogénicité ont été démontrées dans des essais cliniques de phase I et II.— Que se passe-t-il dans le cas de personnes allergiques au Thiomersal ?

Les personnes allergiques au Thiomersal pourront être vaccinées lorsque des lots sans ce composant auront été produits. Il est possible que quelqu’un soit allergique et ne le sache pas, car ce processus se produit à tout moment de la vie. Si une personne est allergique, elle ne doit pas être vaccinée maintenant et si l’allergie se manifeste pendant l’intervention sanitaire, elle recevra le traitement établi et ne pourra pas recevoir les autres doses.

Le Thiomersal est un composant qui était utilisé auparavant pour soigner les blessures et qui est présent dans de nombreux vaccins cubains. Le fait qu’une personne n’ait pas été allergique auparavant ne signifie pas qu’elle ne le sera pas plus tard, d’où l’importance de rester vigilant dans l’heure qui suit la vaccination et de consulter un médecin en cas de symptômes.— Que se passera-t-il pour les personnes exclues de l’intervention sanitaire ?

Cela dépend de la cause de l’exclusion. S’il s’agit d’une maladie temporaire, elles pourront recevoir l’immunogène plus tard, lorsqu’il sera enregistré comme vaccin. En revanche, s’il s’agit de personnes atteintes de maladies chroniques décompensées, d’immunodéficiences ou sous traitement cytostatique, elles ne pourront pas être vaccinées. Toutefois, ce groupe de population sera protégé du fait de la couverture vaccinale élevée et de l’immunité de la population.— Quels types d’événements indésirables ont-ils été identifiés avec l’application de Soberana 02 et Abdala ?

Les effets indésirables peuvent être locaux ou systémiques, liés ou non à la vaccination, car tout ce qui se produit après l’application du médicament est considéré comme un effet indésirable.

Chez les deux candidats, les effets indésirables légers et locaux sont plus fréquents : douleur et rougeur au point d’injection, durcissement de la zone où la dose a été administrée, tandis que parmi les effets systémiques, on signale la somnolence, la fatigue, la fébrilité (fièvre modérée) et les céphalées. Des manifestations attendues après l’administration de tout vaccin.

On a également enregistré une élévation de la pression artérielle (hypertension), un événement indésirable inattendu, mais qui n’est pas directement lié aux candidats-vaccins, puisque chez les personnes ayant reçu le placebo, l’augmentation de la pression artérielle a été plus importante que chez celles vaccinées avec Soberana 02, SoberanaPlus, et Abdala.— Les trois doses d’Abdala sont administrées à 14 jours d’intervalle et celles de Soberana 02 et Soberana Plus à 28 jours d’intervalle. Pourquoi appliquer des calendriers différents ? Est-ce qu’ils produisent une immunité similaire ?

Les schémas courts et longs ont été utilisés depuis toujours. On a fait valoir que les schémas longs ont l’avantage de mieux préparer le système immunitaire pour obtenir une bonne réponse. Dans le cas d’Abdala, les schémas court et long ont été évalués et la réponse immunitaire a été similaire. Il a donc été décidé d’adopter le premier schéma compte tenu de la situation épidémiologique complexe du pays, où il convient d’obtenir l’immunité de manière plus rapide.

Quant à Soberana 02, seul le schéma long a été évalué lors des essais et il a très bien fonctionné.

Les résultats en matière d’immunogénicité et de sécurité dans les essais cliniques ont été très bons pour les deux candidats vaccins.— Combien de temps faut-il à l’organisme pour développer une immunité contre le virus ?

Pour tous les vaccins appliqués dans le monde contre n’importe quelle maladie, l’organisme met entre 14 et 21 jours après l’administration de la dernière dose pour développer les meilleures valeurs d’immunité.

Toutes les personnes vaccinées– quelle que soit la maladie – n’obtiennent pas l’immunité souhaitée, car celle-ci dépend de deux facteurs : l’immunogène et la génétique de l’individu, et il n’existe pas de vaccin efficace à 100 %.

Plus le nombre de personnes qui reçoivent ces médicaments est important, plus la couverture vaccinale est élevée et plus l’immunité effective sera grande, passant de l’individu à la population ou immunité collective. De même, la probabilité de contracter la maladie diminuera lorsqu’un grand nombre de personnes auront été vaccinées dans le pays.

Jusqu’à ce moment-là, il est nécessaire de continuer à utiliser le masque sanitaire et de maintenir des mesures d’hygiène et de distanciation.— Si une personne tombe malade, est-ce parce que le candidat vaccin n’a pas été efficace ?

Les candidats-vaccins anti-covid-19 ont été conçus pour que les personnes qui tombent malades aient des symptômes légers et ne progressent pas vers une maladie grave. Ils n’ont pas été créés pour interrompre la circulation du virus, mais c’est la vaccination de la population qui va couper la transmission.

Ce n’est qu’à l’issue des essais cliniques de Phase III qu’il sera possible de parler d’efficacité, ensuite viendront les études post-licence, où sera déterminée l’efficacité en général et dans des groupes spécifiques, les effets indésirables à long terme, rares et inattendus, et où l’on déterminera si la réponse immunitaire se maintient dans le temps.— Comment l’intervention sanitaire contribue-t-elle à l’approbation de l’utilisation d’urgence des candidats-vaccins?

L’intervention sanitaire et les études d’interventions ont des valeurs ajoutées aux essais cliniques, car elles augmentent les données dont les candidats-vaccins ont besoin pour leur enregistrement. Cela consolide également les résultats d’efficacité, en tenant compte du fait qu’ils sont moins contrôlés que la Phase III, et que de cette façon la population est protégée.— Les variants génétiques du sars-cov-2 peuvent-ils influencer l’efficacité de ces immunogènes ? Le sars-cov-2 est un virus à arn et, comme le reste de ces virus, il est courant qu’il mute, comme cela s’est produit avec le vih et la grippe h1n1. Lorsque l’on dit qu’il s’agit de nouveaux variants, c’est parce qu’ils présentent des changements dans les acides aminés et qu’ils ont montré jusqu’à présent une plus grande transmissibilité et pathogénicité.

Actuellement, des études sont en cours pour savoir si les vaccins approuvés dans le monde conservent leur efficacité face à ces modifications et dans le cas des candidats-vaccins cubains, des recherches et des travaux sont également menés sur la production d’antigènes contre ces variants. Le potentiel de nos plateformes technologiques nous permet d’améliorer rapidement la protéine recombinante pour la rendre plus efficace contre les mutations.

Cependant, si les personnes vaccinées diminuent les titres d’anticorps – qui n’atteindront jamais zéro – à cause des variants génétiques, l’individu sera toujours plus protégé contre les transformations du virus que celui qui n’est pas vacciné.— Quel traitement administré aus volontaires dont le test de dépistage du virus se révèle positif ensuite ?

Toutes les personnes sont suivies, principalement celles qui participent à l’essai clinique de Phase III, afin de déterminer si le candidat-vaccin a entraîné une diminution des symptômes et leur gravité.

Les établissements hospitaliers, qu’ils accueillent les volontaires de la Phase III ou le reste des personnes vaccinées, ont mis en place des protocoles pour prendre en charge chaque patient atteint de la covid-19.— Les personnes qui n’ont pas achevé le cycle de vaccination et dont le test se révèle positif seront-elles vaccinées par la suite ? Avec quel candidat-vaccin ?

Si elles n’ont pas développé suffisamment de titres d’anticorps, elles seront immunisées ultérieurement avec l’un des candidats-vaccins prévus pour les convalescents.